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US Department of Health and Human Services | National Institutes of Health

¿Cómo se aprueba el uso de medicamentos en los Estados Unidos?

La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) es la agencia federal responsable de etiquetar los medicamentos y suplementos. Sin embargo, el proceso de aprobación es diferente para los medicamentos de venta libre y los medicamentos de venta con receta médica.

Medicamentos con receta médica

La FDA debe regular y aprobar nuevos medicamentos de venta bajo receta médica antes de que estos puedan venderse al público. En 2011, el último año sobre el cual hay información disponible, la FDA aprobó 35 medicamentos nuevos para su uso por parte del público general.1  Si bien esta cantidad puede parecer pequeña, el proceso de aprobación de los medicamentos es extenso.

El fabricante o patrocinador sigue una serie de pasos importantes, desde estudios con animales hasta ensayos clínicos con humanos, para garantizar que el medicamento sea seguro, funcione como dice funcionar y brinde un beneficio para la salud. Las pruebas se realizan primero en laboratorios y con animales para determinar si el medicamento es seguro y para intentar entender cómo podría funcionar en los humanos.

"Ensayo clínico" es el término científico que se utiliza para la prueba o el estudio de un medicamento o dispositivo médico en las personas. Estas pruebas pueden realizarse para ver si el producto es seguro y efectivo para ser utilizado en personas.

A veces, se realizan múltiples ensayos para medir la efectividad de un medicamento particular. A los participantes de los estudios se les suele hacer un seguimiento durante un período de tiempo. Con fines comparativos, a algunas personas se les da un placebo, un medicamento inactivo o "ficticio", mientras que a otras personas se les da el medicamento verdadero. El NICHD y otros institutos de los NIH ayudan a realizar y apoyan las investigaciones pero no están involucrados en el proceso de aprobación o etiquetado.

La fase de ensayo clínico puede tardar años. Sin embargo, una vez que la investigación ha mostrado que el medicamento es seguro y útil, la FDA suele revisar y aprobar o denegar la solicitud para un nuevo medicamento dentro de un plazo de 6 meses.

Véase un PDF del proceso de aprobación de medicamentos de la FDA. en el contenido de Inglés (PDF - 2,79 MB)

Medicamentos de venta libre y suplementos dietéticos y herbales

Los medicamentos de venta libre, así como los suplementos dietéticos y herbales, no están formalmente aprobados por la FDA. La FDA revisa los ingredientes activos y el etiquetado de los medicamentos y suplementos de cierto tipo (como los antiácidos, por ejemplo) para garantizar que se utilicen ingredientes aceptados y que estos sean seguros. Las compañías farmacéuticas deben cumplir con los requisitos para esta clase de medicamentos o suplementos, pero no necesitan una aprobación formal de la FDA para fabricar o vender medicamentos de venta libre y suplementos.

La etiqueta indicará si el medicamento o suplemento ha sido aprobado por la FDA. Hable con su proveedor de cuidado de la salud acerca de cualquier medicamento que esté tomando o que piensa tomar para asegurarse de que sea seguro.

Medicamentos genéricos

Un medicamento genérico contiene el mismo ingrediente farmacológico activo que un medicamento de marca, pero no se vende bajo el nombre de esa marca. Los medicamentos genéricos aprobados por la FDA cumplen con los mismos estándares estrictos en cuanto a seguridad, eficacia y calidad que los medicamentos de marca.2

Por lo general, los consumidores pueden comprar medicamentos genéricos a un precio mucho menos que los de marca. Las versiones genéricas no están disponibles para todos los medicamentos y en algunos casos no puede sustituirse un medicamento de marca por uno genérico.

Cuando una compañía farmacéutica desarrolla un nuevo medicamento, este queda protegido bajo una patente, generalmente durante 20 años. Durante este tiempo, ninguna otra compañía tiene permiso de fabricarlo o venderlo. Una vez que la patente expira, la misma compañía u otra pueden fabricar y probar otra versión del medicamento. Luego de realizadas las pruebas y obtenida la aprobación de la FDA, la compañía puede vender el medicamento como genérico.3

Los consumidores pueden saber si un medicamento genérico está aprobado por la FDA a través del sitio de referencia sobre medicamentos aprobados de la FDAen el contenido de Inglés.


  1. Administración de  Medicamentos y Alimentos de los EE.UU. (FDA por sus siglas en inglés) (3 de noviembre de 2011). FDA News Release: FDA: 35 innovative new drugs approved in fiscal year 2011. Obtenido el 29 de abril de 2013 de http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm278383.htmen el contenido de Inglés[arriba]
  2. Administración de  Medicamentos y Alimentos de los EE.UU. (FDA por sus siglas en inglés) (19 de septiembre de 2012). Facts about generic drugs. Obtenido el 28 de agosto de 2013 de http://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/UnderstandingGenericDrugs/ucm167991.htmen el contenido de Inglés[arriba]
  3. Administración de  Medicamentos y Alimentos de los EE.UU. (FDA por sus siglas en inglés) (24 de agosto de 2011). Generic drugs: questions and answers. Obtenido el 28 de agosto de 2013 de http://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/QuestionsAnswers/ucm100100.htmen el contenido de Inglés[arriba]


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